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1 médicaments et le Sam 11 Déc - 18:09

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INTERVIEW - Après le retrait de l'Avandia, le professeur Jean-Louis Montastruc déplore les insuffisances de l'évaluation.
Jean-Louis Montastruc, professeur de pharmacologie clinique à la faculté de médecine de Toulouse et chef du service de pharmacologie clinique du CHU de Toulouse, revient sur le retrait, la semaine dernière, de l'Avandia, du fait de ses effets secondaires, et estime que l'évaluation des nouveaux médicaments reste insuffisante avant et après leur mise sur le marché. Nombre de molécules autorisées sont retirées précipitamment du fait de complications.
- Pourquoi l'Avandia a-t-il été retiré du marché ?
Jean-Louis MONTASTRUC. - Le 23 septembre, l'Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé la suspension de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) de la rosiglitazone (commercialisée sous les noms d'Avandia ou Avandamet). Cette annonce s'inscrit dans le cadre de la longue liste de médicaments retirés du marché ces dernières années pour cause d'effets indésirables graves.
La rosiglitazone était commercialisée depuis 2002 et indiquée en complément des autres médicaments du diabète en cas de contrôle insuffisant de la glycémie. Dans le dossier ayant conduit à son autorisation par l'Agence européenne apparaissait déjà le risque d'effets indésirables cardio-vasculaires (et en particulier la possibilité de rétention hydrosodée et de révélation ou d'aggravation d'insuffisance cardiaque). Plus tard, les études pharmaco-épidémiologiques, conduites en situation réelle sur les populations utilisatrices, ont confirmé la majoration du risque cardio-vasculaire, principalement la survenue d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. La suspension de l'AMM est donc une bonne nouvelle pour les patients.

Pourquoi avoir attendu huit ans avant de prendre cette décision ?

Il existe une grande méconnaissance des véritables effets (tant favorables que fâcheux) des médicaments lors de leur commercialisation.
Les essais cliniques sont nécessaires, mais malheureusement insuffisants pour garantir une vraie efficacité et surtout une innocuité du médicament une fois sa mise sur le marché. C'est là tout le travail quotidien, patient et peu médiatisé, des centres régionaux de pharmacovigilance et des cellules de pharmacovigilance et de gestion de risque des agences du médicament (l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Afssaps en France, l'EMA en Europe). Malheureusement, cette activité capitale reste, dans notre pays comme ailleurs, méconnue, peu encouragée, voire souvent méprisée.

Les moyens humains et financiers alloués à cette activité pourtant décisive restent dérisoires. Et pourtant, dans la prescription, l'appréciation du risque se révèle souvent plus importante (et plus immédiatement perceptible) pour le patient qu'un éventuel bénéfice, souvent peu tangible.

La recherche sur les effets secondaires des médicaments est-elle suffisante ?

Il faut d'abord regretter le peu de place dévolu à l'enseignement des effets fâcheux des médicaments à l'université pour les futurs professionnels de santé (médecins, chirurgiens-dentistes, pharmaciens…). On pourrait encore évoquer, à ce sujet, l'absence d'information sur le médicament à l'école, où sont pourtant rassemblés tous les futurs consommateurs de médicaments (ils sont en France plus nombreux que partout ailleurs). On pourrait enfin déplorer le peu de place fait en recherche médicale à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables médicamenteux, responsables, comme l'ont bien montré plusieurs études récentes des centres régionaux de pharmacovigilance, de près de 150 000 hospitalisations chaque année dans notre pays.

Assurément, il faut renforcer la connaissance, l'enseignement, l'évaluation et la recherche sur le risque médicamenteux, tout cela dans une grande indépendance vis-à-vis des firmes pharmaceutiques, évidemment.

Ne faut-il pas remettre en question les techniques d'évaluation des médicaments ?

Reprenons l'exemple de la rosiglitazone. Voilà un médicament obtenant une autorisation au vu de sa seule efficacité sur des paramètres biologiques : les études ayant conduit à sa commercialisation ont simplement montré que ce produit abaissait le taux de sucre dans le sang des patients sans qu'on connaisse son effet sur l'évolution de la maladie diabétique, et en particulier sur la morbidité (complications) et surtout la mortalité de la maladie. Ainsi, la rosiglitazone était un médicament actif sur un critère biologique (glycémie) mais sans étude sur les seuls critères importants pour le malade (et pour le médecin) : qualité de vie, morbidité, mortalité. D'ailleurs, très justement, la commission de transparence de la Haute Autorité de santé comme la revue indépendante Prescrire avaient souligné, lors de la commercialisation, l'absence de progrès thérapeutique apporté par ce médicament. Malgré cela, la commission de transparence avait recommandé le remboursement à 65 % de la rosiglitazone. Cette constatation d'absence de progrès thérapeutique n'a pas empêché sa large prescription, son importante consommation et sa grande médiatisation par les leaders d'opinion dûment appointés par le fabricant, avec les conséquences fâcheuses discutées plus haut sur la santé des patients ! Tout cela sans compter le coût de plus de huit ans de prescription d'un tel produit ! L'exemple n'est malheureusement pas unique.

Les règles d'autorisation des médicaments sont-elles totalement à revoir ?

La question des règles devant conduire à la commercialisation, au remboursement et finalement à la prescription des médicaments est fondamentale. Peut-on continuer à recommander aux agences de régulation de délivrer des AMM, aux médecins de prescrire, aux pharmaciens de délivrer, aux patients de consommer et aux organismes de la Sécurité sociale de rembourser des médicaments qui, comme la rosiglitazone, n'ont jamais réellement fait la preuve de leur vrai intérêt clinique ?

Pour nous, pharmacologues soucieux du bon usage des médicaments pour le bien des malades, la réponse est claire : il faut revoir les règles de délivrance des AMM par les agences de régulation. Celles-ci ne devraient plus, en 2010, donner l'AMM à des produits sans supériorité thérapeutique par rapport à l'existant. Une telle réforme est possible dès aujourd'hui, car la commission de transparence de la HAS (Haute Autorité de santé) comme la revue Prescrire classent déjà depuis plusieurs années les nouveaux médicaments en fonction de leur apport thérapeutique. Cette décision serait ô combien utile pour les patients, les médecins et aussi les comptes de la Sécurité sociale. Nous savons que tôt ou tard, elle s'imposera. Espérons pour tous que ce sera le plus vite possible.



http://www.institutmanavit.com/

2 Re: médicaments et le Sam 11 Déc - 18:09

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Rappel d'un sirop contre la toux surdosé
AFP
29/10/2010 | Mise à jour : 20:08 Un lot de plus de 1.000 flacons d'un sirop sans sucre contre la toux de marque Dimetane fait l'objet d'un rappel du marché et d'un blocage des ventes en raison d'un surdosage du principe actif, a indiqué aujourd'hui l'agence du médicament.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) précise qu'il s'agit du lot C48 de flacons de Dimetane sans sucre 133 mg/100ml du laboratoire Leurquin-Mediolanum. Cet antitussif est utilisé contre la toux sèche de l'enfant et l'adulte.

L'Afssaps recommande aux patients en possession d'un flacon portant ce numéro de lot de ne pas l'utiliser, et de le rapporter à la pharmacie. Le laboratoire a informé l'Afssaps "d'un surdosage à hauteur de 20 % en pholcodine, principe actif de ce médicament" dans ce lot C48 qui "représente environ 1.300 flacons de sirop".

Sans attendre, le laboratoire Eurodep, distributeur du médicament a informé la quarantaine de pharmacies livrées entre les 28 et 29 octobre, de ce problème de surdosage et leur a demandé de bloquer la vente de ces flacons. La prise du sirop surdosé peut augmenter le risque de somnolence et nécessite une attention particulière chez le jeune enfant.

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